HealthFlex
×
  • DOMOV
  • Novinky
  • O nás
  • Sortiment
    • Vložky
    • Vkladacie Plienky
    • Plienkové nohavičky
    • Podložky
    • Fixačné pomôcky
    • Výber pomôcky
    • Detské plienky
      BAMBO NATURE
    • SkinCare (kozmetika)
    • Umývanie bez vody
    • Rukavice
    • Doplnkový program
    • Vozík Sekko-Boy
    • Vzorka zadarmo
  • Centrum vedomostí
    • Čo je inkontinencia
    • Predpisovanie plienok
    • Návody na používanie
    • Kvalita plienok ABENA Premium
    • Edukačné videá
    • ABENA a ekológia
      (Nordic SWAN, DermaTest, FSC)
  • Na stiahnutie
  • Semináre
  • E-shop
  • Kontakt
    • Distribútori

Smernica MDR nahrádza smernicu MDD

Smernica MDR nahrádza smernicu MDD
25. mája 2021

Smernica MDR nahrádza smernicu MDD – Čo potrebujete vedieť o MDR?
Či ste distribútor zdravotníckych pomôcok, manažér či nákupca, ktorý sa uisťuje že všetky pomôcky spĺňajú súčasnú legislatívu, alebo sestra používajúca zdravotnícke pomôcky v každodennej praxi, smernica o MDR ovplyvní Vašu každodennú prácu v zdravotníctve.

Nemusíte vedieť všetko o MDR – pretože my vieme
Naše motto „Staráme sa o Vás“ naplno platí aj dnes: bezpečnosť pacienta je integrálnou súčasťou firemnej kultúry Abeny počas celého takmer 50-ročného pôsobenia spoločnosti ABENA v oblasti zdravotníctva. Vďaka našej aktívnej práci so smernicou o zdravotníckych pomôckach (MDD) platnou od roku 1993 máme bohaté skúsenosti, aby sme s absolútnou dôverou prehlásili, že sme plne pripravení na nadobudnutie účinnosti novej smernice MDR, s platnosťou od 26. mája 2021*.

* Pôvodne mala nová MDR nadobudnúť účinnosť 26. mája 2020, avšak vzhľadom na celosvetovú pandémiu bola účinnosť v roku 2020 odložená o 1 rok

Pomôcky zostávajú nezmenené, ale my v Abene už od roku 2017 na pozadí pracujeme tak, aby všetky naše zdravotnícke pomôcky spĺňali požiadavky na transparentnosť a kompletnú dokumentáciu.

MDR – čo a prečo?
Nová smernica pre zdravotnícke pomôcky (2017/745/EU) (MDR) prijatá v máji 2017, sa týka viac ako 500 000 zdravotníckych pomôcok, ktoré sa používajú v EÚ a nahrádza súčasnú smernicu pre zdravotnícke pomôcky z roku 1993 (93/42/EEC) (MDD). V mnohých ohľadoch je MDR prirodzeným vývojom smernice MDD v zmysle zaistenia bezpečnosti pacientov v modernom svete.

MDR je celkom nový súbor predpisov, ktorý upravuje výrobu a distribúciu zdravotníckych pomôcok v Európe a je povinný pre všetky spoločnosti, ktoré chcú predávať svoje výrobky v Európe. MDD existovala od roku 1993, a bezpečne môžeme povedať, že za tých takmer 30 rokov sa veľa zmenilo: vymenujme napríklad demografické údaje, používanie technológií a softvéru v zdravotníctve, všeobecné metódy výroby a distribúcie.

Čo je nové v MDR?
Niekoľko z najdôležitejších zmien, ktoré zaistia transparentnosť a bezpečnosť pacienta, zahŕňajú:

  1. Zdokonalená dokumentácia: V záujme zaistenia bezpečného použitia pomôcok zohráva dokumentácia a analýza rizík v MDR dôležitejšiu úlohu.
  2. Silnejší cyklus spätnej väzby: Zvýšená pozornosť na dokumentáciu vyžaduje tiež, aby výrobcovia aktívne načúvali a reagovali na spätnú väzbu od zákazníkov. Musia byť zavedené procesy na aktívne zohľadnenie spätnej väzby a reklamácií pri prehodnocovaní funkčnosti výrobku.
  3. Vylepšené sledovanie produktov počas celého životného cyklu, od výrobcu až po konečného spotrebiteľa. MDR podporuje celoživotný prístup k regulácii zdravotníckych pomôcok, nie iba reguláciu pri uvedení produktu na trh. Databáza EUDAMED, ktorá sa používa na sledovanie produktov počas celého ich životného cyklu od výrobcu až po konečného spotrebiteľa, bude aktualizovaná. Bude obsahovať prísnejšie požiadavky na dokumentáciu a transparentnosť, vrátane optimalizovaných procesov pri sťahovaní výrobkov z trhu.

Najnovšie články

  • Zmeny od 1.1.2025: nové ceny, nové limity jan 4

    Výrobky pre inkontinentných: Dňom 1.1.2025 sa znížila sadzba DPH na...

  • Staráme sa o Vás už 30 rokov jan 1

    Spoločnosť UNTRACO-SR (v minulosti UNTRACO SR) úspešne pôsobí ako zastúpenie...

  • Žinky na umývanie Molton okt 7

    Na jeseň 2024 prinášame do ponuky nový výrobok – Žinky...

Archív článkov

Potrebujete poradiť?

Neváhajte nás kontaktovať!

     

    Výrobky dánskej spoločnosti ABENA sa predávajú vo viac ako 80 krajinách na celom svete, a to prostredníctvom siete vlastných pobočiek alebo prostredníctvom profesionálnej siete exkluzívnych distribútorov.

     

    0908 749 896

    untraco@abena.sk

    Novinky

    • Zmeny od 1.1.2025: nové ceny, nové limity jan 4

      Výrobky pre inkontinentných: Dňom 1.1.2025 sa znížila sadzba DPH na...

    • Staráme sa o Vás už 30 rokov jan 1

      Spoločnosť UNTRACO-SR (v minulosti UNTRACO SR) úspešne pôsobí ako zastúpenie...

    • Žinky na umývanie Molton okt 7

      Na jeseň 2024 prinášame do ponuky nový výrobok – Žinky...

    Copyright ©2003-2025 all rights reserved UNTRACO SR
    Designed by Levon Design
    Spravujte súhlas so súbormi cookie
    Na poskytovanie tých najlepších skúseností používame technológie, ako sú súbory cookie na ukladanie a/alebo prístup k informáciám o zariadení. Súhlas s týmito technológiami nám umožní spracovávať údaje, ako je správanie pri prehliadaní alebo jedinečné ID na tejto stránke. Nesúhlas alebo odvolanie súhlasu môže nepriaznivo ovplyvniť určité vlastnosti a funkcie.
    Funkčné Vždy aktívny
    Technické uloženie alebo prístup sú nevyhnutne potrebné na legitímny účel umožnenia použitia konkrétnej služby, ktorú si účastník alebo používateľ výslovne vyžiadal, alebo na jediný účel vykonania prenosu komunikácie cez elektronickú komunikačnú sieť.
    Predvoľby
    Technické uloženie alebo prístup je potrebný na legitímny účel ukladania preferencií, ktoré si účastník alebo používateľ nepožaduje.
    Štatistiky
    Technické úložisko alebo prístup, ktorý sa používa výlučne na štatistické účely. Technické úložisko alebo prístup, ktorý sa používa výlučne na anonymné štatistické účely. Bez predvolania, dobrovoľného plnenia zo strany vášho poskytovateľa internetových služieb alebo dodatočných záznamov od tretej strany, informácie uložené alebo získané len na tento účel sa zvyčajne nedajú použiť na vašu identifikáciu.
    Marketing
    Technické úložisko alebo prístup sú potrebné na vytvorenie používateľských profilov na odosielanie reklamy alebo sledovanie používateľa na webovej stránke alebo na viacerých webových stránkach na podobné marketingové účely.
    Spravovať možnosti Správa služieb Spravovať {vendor_count} dodávateľov Prečítajte si viac o týchto účeloch
    Zobraziť predvoľby
    {title} {title} {title}